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domingo, 25 de agosto de 2024

ABRAN apoia manifestação contra implantes hormonais não aprovados

A ABRAN, Associação Brasileira de Nutrologia, manifesta seu total apoio à resolução publicada pela Associação Médica Brasileira – AMB, e demais sociedades médicas, contra o uso de implantes hormonais não aprovados.

Sabedores dos malefícios e impactos deletérios que o uso indiscriminado de substâncias sem comprovação científica e ausente de informações necessárias, como de farmacocinética, eficácia ou segurança, podem trazer à saúde dos pacientes, a ABRAN reconhece a imperatividade de medidas contra o uso indiscriminado de tais terapêuticas e se coloca amplamente favorável à resolução proposta às autoridades brasileiras.



Tal manifestação surgiu após dezesseis (16) sociedades médicas se posicionarem e pedirem a proibição desses implantes por parte da ANVISA.



Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO), Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) e mais 13 sociedades de especialidade se uniram e encaminharam uma Resolução à ANVISA e ao Ministério da Saúde para uma ação efetiva contra o uso de implantes hormonais não aprovados, por falta de eficácia e segurança.

A Resolução solicita a proibição “em todo território nacional da fabricação, importação, manipulação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda de drogas com ação hormonal em tipos farmacológicos, combinações, doses ou vias não registradas na ANVISA”.

O documento inicia com todas as etapas e fases pelas quais a luta das sociedades médicas vem passando. Entre elas, a inexistência da Hormonologia e a Medicina Funcional Integrativa, que não são reconhecidas pelo CFM e AMB como especialidade médica, área de atuação ou estudo.

A falta de bula e estudos científicos de implantes manipulados, informações adequadas de farmacocinética, eficácia ou segurança, e os desfechos não estudados, preocupam cada vez mais os médicos, que vêm recebendo um número cada vez maior de pacientes com complicações graves.

Além da proibição, é enfatizado também o controle da publicidade deste tipo de produto, que precisa de sanções firmes. O não cumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os infratores às penalidades das Leis no 9.294, de 2 de julho de 1996 e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais sanções aplicáveis, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.


AMB – Associação Médica Brasileira
FEBRASGO – Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia
SBEM – Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia
SBMEE – Sociedade Brasileira de Medicina do Exercício e do Esporte
SBU – Sociedade Brasileira de Urologia
SBGG – Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia
SBC – Sociedade Brasileira de Cardiologia
SBD – Sociedade Brasileira de Dermatologia
ABESO – Associação Brasileira para Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica
SBD – Sociedade Brasileira de Diabetes
SBRH – Sociedade Brasileira de Reprodução Humana
SOBRAC – Sociedade Brasileira de Climatério e Menopausa
SBH – Sociedade Brasileira de Hepatologia
 SBPT – Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia
SBCO – Sociedade Brasileira de Cirurgia Oncológica
ABP – Associação Brasileira de Psiquiatria




Ao Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ilmo. Dr. Antônio Barra Torres
À Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ao Ministério da Saúde

CONSIDERANDO a Lei Federal no. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define como competência da União no âmbito do Sistema de Vigilância Sanitária normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde (Art.2º. inciso III);

CONSIDERANDO que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços, que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;

CONSIDERANDO a inegável complexidade da atuação dos hormônios no corpo humano e sua
interação com diversos órgãos e tecidos-alvos, exaustivamente estudados em estudos clínicos de
altíssimo nível científico e mesmo assim parcialmente conhecidos, sendo imprescindível que sejam
cumpridas todas as etapas de pesquisa clínica, em especial de eficácia e segurança, de autorização
e liberação para utilização e prescrição para seres humanos;

CONSIDERANDO que a “modulação hormonal” não tem respaldo ético ou científico e que
qualquer prescrição manipulada isolada ou em combinação de hormônios para fins de modular
seus níveis séricos, em casos de ausência de deficiência clínica e laboratorial comprovada, não é
permitida por regulamentação do CFM (RESOLUÇÃO CFM nº 2.333/2023);

CONSIDERANDO que a Hormonologia e a Medicina Funcional Integrativa não são reconhecidas pelo CFM e AMB como especialidade médica, área de atuação ou estudo;

CONSIDERANDO a produção por algumas farmácias magistrais de hormônios em composições e combinações diversas, em vias não devidamente estudadas (transdérmica, sublingual e
implantes subcutâneos) e, muitas vezes, em doses elevadas, sem estudos robustos de eficácia e
segurança;

CONSIDERANDO que a fabricação de hormônios e similares, especialmente na forma de implantes, ganhou escala industrial, com algumas farmácias magistrais operando em plantas fabris
semelhantes às de grandes indústrias farmacêuticas;

CONSIDERANDO a disseminação de propaganda irregular indevida nas redes sociais, sites e
aplicativos de mensagem de hormônios e substâncias associadas, em especial na forma de implantes subcutâneos

CONSIDERANDO que a ANVISA proibiu a publicidade de implantes de gestrinona (RESOLUÇÃO - RE Nº 4.768, de 22 de dezembro de 2021);

CONSIDERANDO que a ANVISA incluiu a gestrinona na lista C5 de medicamentos controlados
(RDC Nº 734, DE 11 DE JULHO DE 2022);

CONSIDERANDO que as farmácias magistrais fabricantes de implantes hormonais não regulamentados patrocinam inúmeros cursos de treinamento de médicos para prescrição, venda e implantação dessas substâncias;

CONSIDERANDO que as farmácias magistrais fabricantes de implantes hormonais não regulamentados recrutam pessoas para serem usadas como “voluntários” e receberem esses implantes
durante os treinamentos para médicos;

CONSIDERANDO que as farmácias magistrais que produzem os implantes hormonais atuam
com excessiva liberdade de decisão e deliberação sobre drogas, combinações, vias e doses de hormônios e substâncias associadas, extrapolando a finalidade precípua de individualização da dose e
invertendo o seu propósito de existência – produzir de forma customizada os medicamentos prescritos pelo médico;

CONSIDERANDO a inexistência de estudos de farmacocinética, ou farmacodinâmica desses
implantes;

 CONSIDERANDO a inexistência de estudos clínicos randomizados de boa qualidade metodológica que demonstrem os efeitos ou a magnitude dos riscos associados à terapia hormonal androgênica em níveis suprafisiológicos, tanto em homens quanto em mulheres (RESOLUÇÃO CFM
2.333/2023);

CONSIDERANDO a RESOLUÇÃO nº 791, de 22 de janeiro de 2021, da Anvisa, que proibiu
a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso
de Moduladores Seletivos do Receptor Androgênico (SARMS) no Brasil para fins estéticos
e performance esportiva, além de determinar sua apreensão e inutilização;

CONSIDERANDO que os implantes hormonais não são aprovados para uso comercial e produção industrial pela ANVISA (exceto o etonogestrel – Implanon – aprovado como anticoncepcional);

CONSIDERANDO que esses implantes manipulados, não possuem bula ou informações adequadas de farmacocinética, eficácia ou segurança e que os desfechos a longo prazo, real duração e
níveis séricos atingidos são desconhecidos;

CONSIDERANDO que as Sociedades Médicas têm recebido inúmeros relatos de médicos
atendendo complicações de difícil condução, sendo as mais frequentemente com relatados de alterações de enzimas hepáticas, complicações cardiovasculares como infarto agudo do miocárdio,
acidente vascular cerebral e outros fenômenos tromboembólicos, impotência sexual e infertilidade, acne, hirsutismo, alopecia, alteração do timbre da voz; alterações psicológicas e psiquiátricas
como agressividade, irritabilidade, depressão, surtos psicóticos, crimes violentos, dependência e
abstinência, além de descrições de casos de dificuldades técnicas importantes na tentativa de retirada de implantes dito “absorvíveis” (sem a devida comprovação técnica) e persistência de drogas
ativas após o prazo de “validade” (também não aferidos e documentados adequadamente); 

CONSIDERANDO a Carta de Sociedades Médicas à ANVISA, datada de 21 de dezembro de
2023, assinada pela Associação Brasileira para Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica, Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia, Sociedade Brasileira de Medicina do Exercício e do Esporte, Sociedade Brasileira
de Diabetes, Sociedade Brasileira de Urologia e Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia
manifestando a enorme preocupação das sociedades científicas com o uso indiscriminado de hormônios manipulados e seus efeitos;

CONSIDERANDO a necessidade de implementar ações que venham contribuir para o controle
de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;

CONSIDERANDO a RESOLUÇÃO RDC nº 56, de 06 de abril de 2010, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia
aplicáveis aos produtos para saúde e determina que os possíveis riscos associados a tecnologia devem ser aceitáveis em relação ao
benefício proporcionado pelo uso do produto e atual liberalidade das farmácias de manipulação
em criar novas vias e novas drogas de ação hormonal para uso em humanos;

CONSIDERANDO que não existem benefícios que contraponham os riscos decorrentes do uso
de hormônios sem o devido conhecimento e padronização de aspectos de farmocinética e farmacodinâmica;
e

CONSIDERANDO as dificuldades de se determinar um nível de exposição seguro ao uso
de hormônios em doses, combinações, vias de utilização e tipos de drogas diversos das que
são preconizadas nos estudos clínicos e nos procedimentos padrões de liberação do uso de
medicamentos para comercialização;

As Sociedades Médicas de Especialidades abaixo assinadas, encaminham à ANVISA essa
proposta de Minuta de Resolução sobre o tema, como contribuição civil, técnica e científica em
relação a esse gravíssimo problema de saúde pública, ao tempo em que manifestam sua enorme
admiração pelo trabalho e relevância da ANVISA na saúde brasileira e se colocam à disposição para
colaborar em todo o possível nos encaminhamentos sobre o assunto.

Conforme reuniões prévias, a presente proposta tem o intuito de esgotar a via administrativa
e formalizar a tentativa de resolução, com definição e cumprimento de prazos formais frente à evidência de riscos atuais à sociedade apresentada pelas diversas sociedades médicas envolvidas. 

“PROPOSTA DE RESOLUÇÃO”

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO PROTOCOLADA NA ANVISA NO DIA 23 DE AGOSTO DE 2024

Proíbe em todo território nacional a fabricação, importação, manipulação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda de drogas com ação hormonal em tipos
farmacológicos, combinações, doses ou vias não registradas na ANVISA

Art. 1º. Esta Resolução dispõe sobre a proibição da fabricação, importação, manipulação,
comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda de drogas com ação
hormonal em tipos farmacológicos, combinações, doses ou vias não registradas na ANVISA.

Art. 2º. Para fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I – Droga com ação hormonal: substância química, sintética ou não, que exerce efeito direto ou
indireto em receptores hormonais (Anexo 1);
II - propaganda de droga de ação hormonal não registrada e liberada para uso na ANVISA:
exposição e qualquer forma de divulgação, seja por meio impresso, eletrônico ou digital, inclusive
internet, ou qualquer outra forma de comunicação ao público, consumidor ou não dos produtos,
com a finalidade de promover, propagar, disseminar, persuadir, vender ou incentivar o uso drogas
com ação hormonal em tipos farmacológicos, doses ou vias não registradas na ANVISA, incluída a
divulgação de informações ou alegações sobre esses produtos sem validada comprovação científica;
Parágrafo único: A definição que trata o inciso I não alcança o debate de caráter exclusivamente
técnico-científico e os estudos éticos sobre drogas com ação hormonal em tipos farmacológicos,
combinações, doses ou vias não registradas na ANVISA.

Art. 3º. Fica proibida a fabricação, importação, manipulação, comercialização, distribuição,
armazenamento, transporte e propaganda de drogas com ação hormonal em tipos farmacológicos,
combinações, doses ou vias não registradas na ANVISA.
§ 1º Estão incluídos nas proibições de que trata o caput deste artigo:
I - o ingresso no país de produtos trazidos por viajantes por qualquer forma de importação,
incluindo a modalidade de bagagem acompanhada.
§ 2º Fica excluída da proibição constante do caput deste artigo, a importação para a finalidade exclusiva de pesquisa científica ou tecnológica, desde que atendidos os seguintes requisitos:
I - realizada por Instituições Científica, Tecnológica e de Inovação devidamente
credenciadas pelo CNPq, desde que atendidos os requisitos estabelecidos pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC no 172, de 8 de setembro de 2017; e
II - na modalidade de importação Siscomex.

Art. 4º. Em respeito à legislação e aos códigos de ética vigentes, os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas usando denominações, tipos de drogas, doses, combinações e vias de administração diferentes daquelas reconhecidas e devidamente autorizadas pela
ANVISA.

Art. 5º. A Anvisa realizará periodicamente revisões sistemáticas da literatura sobre o tema,
sempre que houver justificativa técnico-científica.
 § 1º As revisões sistemáticas mencionadas no caput deverão ser independentes e isentas
de conflitos de interesse.
§ 2º A Anvisa publicará Edital de Chamamento para apresentação de estudos científicos
para compor as revisões sistemáticas mencionadas no caput.
§ 3º Fica facultado aos interessados protocolar estudos clínicos, testes científicos
específicos e artigos científicos revisados por pares, publicados em revistas indexadas, que
comprovem as finalidades e segurança alegadas de qualquer drogas com ação hormonal em tipos
farmacológicos, combinações, doses ou vias não registradas, que serão submetidos à análise técnica da Anvisa.

Art. 6º. O não cumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os
infratores às penalidades das Leis no 9.294, de 2 de julho de 1996 e no 6.437, de 20 de agosto de
1977, e demais sanções aplicáveis, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabíveis.

Art. 7º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS DA RESOLUÇÃO

Nos últimos anos, a população brasileira vem sendo exposta a uma alarmante e crescente
utilização indevida de implantes hormonais. Esses implantes, frequentemente contendo esteroides
anabolizantes e várias outras substâncias com ação hormonal, são divulgados e prescritos como
parte de estratégias que fazem apologia a um corpo perfeito e a um suposto estilo de vida saudável.

A aplicação desses implantes está atrelada a um viés altamente comercial, sendo vendidos
nos próprios consultórios médicos como “chip da beleza”, tratamento da menopausa, antienvelhecimento, para redução da gordura corporal, para aumento da libido e da massa muscular. A prescrição desses agentes está banalizada e disseminada, com divulgação livre nas redes sociais, sem o
devido respaldo ético e científico da Medicina Baseada em Evidências.

Não existe dose, tampouco acompanhamento médico que garanta segurança para o uso de
hormônios para fins estéticos ou de performance. 

Essa prática é associada a uma ampla gama de efeitos adversos significativos em múltiplos
sistemas do corpo humano, que são imprevisíveis, muitas vezes graves e até fatais, com os riscos
ultrapassando qualquer possível benefício.

Em um estudo dinamarquês, a mortalidade em usuários de esteroides anabolizantes foi 2,81
maior quando comparada com controles (3,6 vezes maior para mortes não naturais e 2,2 vezes
maior para mortes naturais).

Existe um aumento no risco de doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão, disfunção
ventricular, e cardiomiopatia. Estudos mostram que usuários de andrógenos apresentam uma prevalência significativamente maior de hipertrofia ventricular esquerda, aumento da espessura do
septo interventricular e redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo. 

Estes efeitos adversos
parecem ser dose-dependentes nem sempre reversíveis após a cessação do uso. O uso indevido
de andrógenos está associado a alterações adversas no perfil lipídico, caracterizadas por uma diminuição nos níveis de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade) e um aumento nos níveis
de colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade). Essas alterações lipídicas aumentam substancialmente o risco de aterosclerose e outras doenças cardiovasculares. 

Além disso, o abuso de andrógenos pode induzir eritrocitose, resultando em um aumento perigoso da viscosidade sanguínea e, consequentemente, em um maior risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar. O risco de eventos cardíacos graves, como infarto do miocárdio, permanece elevado mesmo após a interrupção do uso de andrógenos, especialmente em indivíduos com um histórico prolongado de abuso.

O abuso de andrógenos está fortemente associado à hepatotoxicidade. Os efeitos adversos hepáticos incluem elevação das enzimas hepáticas, colestase, e neoplasias do fígado, tanto benignas como carcinoma hepatocelular.

Acne e queda de cabelo ocorrem com frequência em ambos os sexos. Nos homens, a ginecomastia é comum, enquanto nas mulheres podem ocorrer engrossamento irreversível da voz, hirsutismo, atrofia mamária, distúrbios menstruais e aumento do clitóris.

Efeitos adversos neuropsiquiátricos, incluindo dismorfia corporal, transtornos do humor
(como depressão e mania), e aumento da agressividade são frequentemente induzidos por esteroides anabolizantes. Dependência física e psíquica e a síndrome de abstinência também ocorrem.
Usuários de esteroides anabolizantes têm 9 vezes mais risco de cometer um crime e, em um
seguimento de 11 anos, 18,5% destes tinham sido presos por crimes violentos não atribuíveis a
fatores socioeconômicos.

O abuso de andrógenos suprime o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal, resultando em hipogonadismo secundário, atrofia testicular, infertilidade, e disfunção erétil. A recuperação do eixo
após a cessação do uso de andrógenos pode levar meses ou até anos, e, em alguns casos, os danos
podem ser permanentes. Além disso, muitos usuários de andrógenos relatam uma diminuição
acentuada da libido e disfunção erétil após a interrupção do uso, o que pode contribuir para a dificuldade em cessar o abuso de andrógenos.

Os efeitos do uso abusivo e a prescrição indiscriminada que acontece atualmente torna urgente a regulação efetiva dessas substâncias com ação hormonal para coibir o problema de saúde
pública gerado e para prevenir mais danos à população. 

ANEXO 1

ROL EXEMPLIFICATIVO DE DROGAS COM AÇÃO HORMONAL
1. Hormônios peptídeos;
2. Hormônios esteroides;
3. Aminas;
4. Eicosanóides;
5. Substâncias Anabolizantes - conforme lista C5 e devidas atualizações;
6. Drogas naturais ou sintéticas com efeito direto ou indireto em receptores hormonais;
Além da proposta inicial para resolução acima, sugere-se como ações afirmativas urgentes sobre o
tema:
1) Na LISTA - C5-lista das substâncias anabolizantes- a atualização para USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS, para o devido controle do uso e liberação de
doses comprovadamente seguras, em intervalo padronizado e com definição científica adequada de doses mínima e máxima;
2) Para a liberação do uso de qualquer droga com ação hormonal, definir com base em estudos qualificados de farmacocinética e farmacodinâmica, as vias de utilização liberadas e a
dose máxima permitida para cada via;
3) Normatização pela ANVISA para drogas com ação hormonal no organismo humano de: Definições de termos técnicos, normas de prescrição, recursos humanos e organização; saúde,
higiene, vestuário e conduta, infraestrutura física; materiais, equipamentos e utensílios;
limpeza e sanitização; matérias-primas, veículos e materiais de embalagem; preparação;
controle de estoque; rotulagem e embalagem; conservação e transporte; dispensação e
garantia de qualidade, dentre outros, à semelhança de outras normas específicas como as
de fitoterápicos;
4) Liminarmente, pelo risco à saúde, a suspensão imediata da manipulação e prescrição de
drogas com ação hormonal em tipos farmacológicos, vias e doses não registradas nem liberadas pela ANVISA.

Atenciosamente,


sexta-feira, 29 de março de 2024

Implantes hormonais de gestrinona - A verdade

 

quarta-feira, 20 de setembro de 2023

A verdade que não te contaram sobre os Implantes hormonais - Por Dra. Natália Jatene

quinta-feira, 26 de maio de 2022

Chip da beleza pode causar malefícios para as mulheres

É crescente o número de pessoas que ligam aqui na clínica perguntando:
"Quanto custa o chip da beleza"
"Qual o valor do implante hormonal"
"Como faz para colocar chip hormonal"
"Quem indicamos para implantes hormonais em Goiânia"

Primeiramente, quero frisar pela milésima vez nesse blog, que eu abomino implantes hormonais. Atendo praticamente toda semana pacientes que tiveram complicações decorrente do uso do chip e com isso preciso encaminhar para amigos endocrinologistas e dermatologistas. Acne, queda de cabelo, virilização são os efeitos que mais tenho recebido no consultório.

Segundo, quero deixar claro, que a própria Associação Brasileira de Nutrologia (ABRAN) em seu site, não recomenda terapias hormonais para fins estéticos, modulação hormonal, terapia antienvelhecimento. Ou seja, para as pessoas que pensam que isso faz parte da Nutrologia, a própria ABRAN deixa claro que não faz parte: https://abran.org.br/2018/03/14/rol-de-procedimentos/ e https://abran.org.br/2018/03/04/posicionamento-sobre-a-modulacao-hormonal/
E aqui na clínica exercemos Nutrologia e Nutrição baseado no que a ABRAN, CFM, CFN recomendam. Ou seja, não trabalhamos com implantes hormonais, nem indicamos quem o faça.

att

Dr. Frederico Lobo - Médico Nutrólogo - CRM-GO 13.192 - RQE 11915
Dr. Rodrigo Lamonier - Nutricionista e Profissional da educação física. 


Desde a publicação do estudo Women's Health Initiative (WHI)[1], em 2002, muitos médicos passaram a ter receio em prescrever terapia hormonal para mulheres no climatério. Além disso, é comum que as próprias pacientes tenham medo do tratamento. Mas, segundo especialistas, quando bem indicada e individualizada, a reposição hormonal pode trazer grandes benefícios, principalmente com relação às queixas vasomotoras.

Isso difere do que acontece com o chamado “chip da beleza”, que embora esteja sendo cada vez mais utilizado, é contraindicado por várias entidades médicas, entre elas, a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), o Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio de Janeiro (Cremerj) e o Conselho Federal de Medicina (CFM), alertaram especialistas durante colóquio do 39° Congresso da Sociedade de Cardiologia do Estado do Rio de Janeiro (Socerj), realizado de forma virtual em maio deste ano.

Na sessão científica intitulada “Terapia de reposição hormonal no homem e mulher – O que o cardiologista precisa saber?”, moderada pelo Dr. Luiz Antonio de Almeida Campos, médico cardiologista do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (Hupe/Uerj) e do Hospital Pró-Cardíaco, um time multidisciplinar de debatedores abordou desde os riscos e benefícios da terapia hormonal (TH) na menopausa até temas ainda mais espinhosos, como o "chip da beleza" e efeitos do abuso da testosterona na mulher e no homem.

Terapia hormonal na menopausa: quando e para quem?

A TH é o tratamento ideal para os sintomas vasomotores característicos do climatério que, segundo a Dra. Clarissa Antunes Thiers, médica cardiologista do Instituto Nacional de Cardiologia e do Hospital Samaritano e professora da Universidade Estácio de Sá, são um indício de disfunção endotelial.

"Sabemos que a mulher que tem sintoma vasomotor precocemente tende a ter esses sintomas com mais frequência, mais intensidade e por mais tempo. Então, se ela não tiver nenhuma contraindicação à reposição hormonal, vai se beneficiar muito", corroborou a Dra. Flávia Lúcia Conceição, médica endocrinologista, professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

O ideal é iniciar a TH em mulheres até 60 anos de idade ou nos primeiros dez anos após a menopausa (janela de oportunidade). Segundo a Dra. Flávia, não é uma recomendação tratar menopausa para diminuir o risco cardiovascular, porém as mulheres que usam TH porque têm sintomas vasomotores talvez se beneficiem também com relação ao risco cardiovascular, além de se beneficiarem no aspecto ósseo, com redução do risco de fraturas.

A Dra. Clarissa disse que, em algumas situações, a TH é amplamente preconizada, por exemplo, nas mulheres com menopausa precoce (antes dos 45 anos) e com insuficiência ovariana prematura. “Se não fizermos a reposição hormonal, aumentamos o risco cardiovascular dessa mulher”, destacou.

A individualização do tratamento é algo importante. Os profissionais devem lançar mão de ferramentas de estratificação de risco cardiovascular e fazer uma anamnese ampla, reunindo informações desde a história gestacional. "Quanto mais alto o risco cardiovascular da mulher, menor a probabilidade de prescrever terapia combinada oral, por exemplo", disse a Dra. Clarissa, lembrando que, para aquelas que apresentam risco cardiovascular intermediário, é importante buscar marcadores de aterosclerose. Já, no caso daquelas com alto risco, isto é, que já tiveram algum evento, a TH é contraindicada.

Manter um protocolo de acompanhamento também é importante para a mulher que passa pelo processo do climatério. Segundo a Dra. Célia Regina Silva, médica ginecologista e obstetra, professora da UFRJ, segunda vice-presidente do Cremerj e vice-presidente da Associação de Ginecologia e Obstetrícia do Estado do Rio de Janeiro (SGORJ), esse protocolo envolve desde a avaliação do lipidograma e do hepatograma até o monitoramento com mamografia, principalmente se a mulher fizer uso de TH.

No caso de mamas densas, deve-se associar ultrassonografia mamária. Para pacientes com útero, também deve ser feito o controle endometrial anual. A densitometria óssea geralmente é iniciada a partir dos 65 anos, porém pode ser antecipada em situações especiais, por exemplo, nas mulheres que passaram por cirurgia bariátrica ou com fatores de risco para osteoporose.

Reposição hormonal com testosterona

Segundo o Dr. Paulo Roberto Magalhães Bastos, médico urologista, membro da Sociedade Brasileira de Urologia (SBU), não existe indicação, salvo em situações extremamente especiais, para reposição de testosterona em mulheres. "Essa febre de reposição de testosterona, ‘chip da beleza’, é uma falácia e, até certo ponto, criminoso", ressaltou. Isso porque o implante desse hormônio pode causar malefícios que, de acordo com a Dra. Clarissa, incluem aumento do risco de infarto, de insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral (AVC). Outro problema é a incerteza quanto à real composição desses implantes.

Os médicos lembraram que não se dosa testosterona na mulher. Na verdade, mesmo quando há indicação de TH na menopausa, não se deve dosar hormônios nas mulheres para ajustar doses. A adequação da dosagem da TH é orientada pelo alívio dos sintomas.

No caso dos homens, explicou o Dr. Paulo, as diretrizes e as sociedades médicas recomendam a reposição da testosterona apenas quando há sintomas claros de déficit desse hormônio, acompanhados de duas dosagens inferiores a 200 ng/dL, que tenham sido realizadas de forma adequada, pela manhã e com intervalos de 7 a 15 dias. A Dra. Flávia acrescentou que pacientes com hipogonadismo precisam de reposição.

Um aspecto que ainda causa dúvida em muitos profissionais é com relação ao risco de câncer de próstata. No entanto, o Dr. Paulo destacou que a reposição de testosterona não aumenta o risco desse tipo de câncer. “Hoje, o urologista está autorizado – todos os guidelines mostram isso – a repor testosterona em pacientes tratados e curados de câncer de próstata”, disse, explicando que é o caso daqueles que tem dois anos de prostatectomia radical ou de radioterapia e com antígeno prostático específico (PSA) normal. No entanto, vale lembrar que pacientes na faixa dos 50 anos de idade devem ser estratificados para risco de câncer de próstata antes de iniciar reposição com testosterona.

sábado, 12 de março de 2022

Médicos endocrinologistas de Goiânia condenam o chip da beleza (implante hormonal)

 O Chip da Beleza (implante hormonal) é condenado nacionalmente em mais de uma oportunidade pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem).

Ele consiste em um implante hormonal subcutâneo para fins estéticos e de aumento de desempenho físico, muito utilizado pelas mulheres -, também não encontra respaldo entre os especialistas que atuam em Goiás.  A mais recente orientação da Sbem nacional é bem clara e ratifica as posições anteriores: 
 
“A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem) vem a público informar que também não reconhece os implantes de gestrinona como uma opção terapêutica para tratamento de endometriose, rechaça veementemente o seu uso como anabolizante para fins estéticos e de aumento de desempenho físico, e conclama as autoridades regulatórias para incluir a gestrinona na lista C5 e aumentar a fiscalização do uso inadequado destes implantes hormonais no nosso país”, diz trecho do documento divulgado no último dia 6 de novembro.
  
A decisão é acompanhada em 100% pela regional da Sbem em Goiás, presidida pelo endocrinologista Marco Elísio Sócrates de Castro. “Não há o reconhecimento científico para o tratamento de nenhuma doença ou situação a partir da gestrinona (um dos hormônios mais utilizados no chip da beleza)”, ressalta. “Uma das nossas lutas, atualmente, é para que a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] inclua a gestrinona no rol de anabolizantes, porque, assim, teríamos o controle especial e, na receita, haveria o CPF do prescritor e o CID da doença”, explica Marco, ao destacar que a medida seria uma estratégia para coibir o uso desse implante hormonal no Brasil.      
 
Neste sentido, a coordenadora do ambulatório de Tireoide do Hospital Estadual Alberto Rassi - HGG e também integrante da Sbem-GO, Raquel Andrade de Siqueira, lembra que a gestrinona já está na lista internacional de substâncias proibidas no esporte pela Agência Mundial Antidoping, a World Anti-Doping Agency (Wada). “Trabalhamos na conscientização, junto a colegas médicos e à sociedade, para mostrar que não há segurança científica no uso do chip da beleza”, pontua Raquel. 
 
Riscos

Na última recomendação emitida pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia está latente a preocupação com o aumento do uso desse recurso estético:  “No Brasil, a utilização de implantes hormonais utilizando esteroides sexuais e seus derivados aumenta de forma avassaladora”. 

“O comunicado da Sbem foi muito importante e serve como alerta”, avalia o endocrinologista Elias Hanna, que também é conselheiro do Conselho Regional de Medicina do Estado de Goiás (Cremego). Ele reforça o que dizem os colegas: o chip da beleza não tem, conforme pontuam os especialistas, aceitabilidade terapêutica, já que não é um medicamento oral e, muito menos, deve ser recomendado para fins estéticos. “O excesso de androgênios traz inúmeros prejuízos à saúde da mulher, como propensão às doenças cardiovasculares e risco aumentado de câncer de mama e endométrio”, exemplifica.
 
A lista de malefícios, principalmente a longo prazo, é densa: além dos complicadores citados por Hanna, existem outros, alguns irreversíveis, como alteração da voz e aumento do clitóris. Aumento de pelos, oleosidade da pele, acne, toxidade hepática, risco de trombose também estão entre os efeitos colaterais da gestrinona.   

Mito da Mulher Maravilha

A coordenadora do HGG faz uma análise sobre o ritmo da sociedade atual, que não reconhece os limites físicos e o cansaço como características naturais de qualquer ser humano. Neste contexto, a mulher se sente ainda mais cobrada a atingir um padrão de perfeição que, na verdade, é inalcançável. 

"Vivemos em uma sociedade do 'cansaço', em que as pessoas são valorizadas pelo tanto que produzem. Por isso, estão eternamente insatisfeitas", assinala Raquel Andrade. "Muitas mulheres que buscam o chip da beleza estão atrás do vigor físico para dar conta de tantas tarefas e papeis desempenhados ao longo do dia", complementa a especialista, que acompanha a posição da Sbem em condenar o uso da substância por falta de evidências na literatura médica. 
 
Charlatanismo

Elias Hanna informa ainda que o exercício mercantilista da medicina é passível de pena no Cremego. "Denúncias podem ser feitas no conselho e as penas, se o caso for julgado procedente, depois da apresentação da defesa, podem variar de advertência à cassação do registro profissional". 

Na Sbem-GO chegaram, até o momento, duas denúncias de endocrinologistas que teriam receitado a gestrinona. A regional conta, atualmente, com 160 inscritos. 


Considerações sobre o tema

Implantes hormonais não fazem parte do arsenal terapêutico da Nutrologia. Em nenhuma pós-graduação séria de Nutrologia ensina-se sobre uso de hormônios para fins estéticos na Nutrologia.

Nós do movimento Nutrologia Brasil somos totalmente contra os implantes hormonais, principalmente para finalidade estética e melhora da performance. Sendo assim, não recomendamos o uso para nossos pacientes. Pelo contrário, contraindicamos fortemente. 


Att

Dr. Frederico Lobo - Médico Nutrólogo - CRM 13192 - RQE 11915






Chip hormonal
Chip da Beleza
Chip da Beleza Goiania
Chip hormonal Goiania
Chip Goiânia
Implante hormonal
Implante Hormonal Goiânia
Não coloque chip hormonal

quinta-feira, 23 de dezembro de 2021

ANVISA proíbe propaganda de produtos contendo gestrinona (chip da beleza)

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.768, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): GESTRINONA (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 7624552/21-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Comprovada a propaganda ao público em geral da substância gestrinona e de produtos (industrializados ou manipulados) que a contêm, ferindo o parágrafo 1º do artigo 58 da Lei 6.360/1976, o artigo 36 da RDC 96/2008 e o item 5.14 da RDC 67/2007. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os insumos farmacêuticos ativos gestrinona e a todos os produtos contendo gestrinona (industrializados ou manipulados), todas as formas farmacêuticas, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.