Carta aberta à ANVISA e Sociedade civil brasileira

É notório que, nas últimas décadas, a Endocrinologia tem sido agraciada por inúmeras evoluções tecnológicas, principalmente no desenvolvimento de fármacos com alta potência para o controle do peso e, consequentemente, melhorando diversos parâmetros metabólicos, cardiovasculares, inflamatórios, renais, hepáticos, dentre outros.

Dito isso, enormes desafios têm sido impostos a nós, formadores de opinião e divulgadores da boa prática clínica, de forma ética e compreensível tanto para os colegas de profissão quanto para a sociedade civil.

Tem nos preocupado a crescente autoprescrição e a ausência da necessidade de receituário médico retido no que concerne aos análogos do receptor de GLP-1, com ênfase na semaglutida, gerando consequências gravíssimas à saúde pública no Brasil, a citar:

1. Muitos efeitos colaterais por uso abusivo em altas doses, sem qualquer tipo de orientação médica especializada.

2. O uso meramente recreativo dessas medicações por indivíduos que não possuem indicação clínica prevista em bula, aumentando os riscos de efeitos colaterais e maximizando a chance de desabastecimento nas farmácias para aqueles pacientes que realmente se beneficiariam dos análogos de GLP-1.

3. Indivíduos com baixo peso e transtornos alimentares graves, como anorexia nervosa, utilizando principalmente semaglutida, aumentando muito os riscos de desnutrição e internações hospitalares.

4. A falta de orientação médica para suspensão dessas medicações em casos de procedimentos anestésicos com necessidade de sedação, conforme recente orientação das diversas sociedades de anestesiologia por todo o mundo, aumentando o risco de broncoaspiração, uma vez que, sem orientação clínica, muitas vezes pode haver omissão por parte do paciente, já que este tende a desconhecer suas possíveis complicações.

5. Aplicação dos fármacos por profissionais médicos e não médicos em seus próprios consultórios, sem qualquer fiscalização ou adequação de armazenamento, cobrando altos valores, lesando o código de ética médica, que proíbe a venda de medicações nesse contexto.

6. Aumento do risco de falsificações e propaganda enganosa, inclusive de produtos ainda não disponíveis no Brasil, como a tirzepatida, podendo cursar com efeitos adversos graves, conforme foi noticiado pela imprensa nas últimas semanas, causando, inclusive, hospitalizações de pacientes submetidos a essa má prática clínica.

Devemos ter, portanto, como objetivo principal, mudar, via ANVISA, o tipo de receituário necessário para o uso dos análogos de GLP-1 e coagonistas GLP-1/GIP para o tratamento de diabetes mellitus e/ou obesidade:

a) Semaglutida via subcutânea 0,25; 0,5; 1,0; 1,7 ou 2,4 mg/semana.

b) Liraglutida via subcutânea 0,6; 1,2; 1,8; 2,4 ou 3,0 mg/dia.

c) Dulaglutida via subcutânea 0,75 ou 1,5 mg/semana.

d) Semaglutida via oral 3, 7 ou 14 mg/dia.

e) Tirzepatida via subcutânea 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15 mg/semana.

Acreditamos que a obrigatoriedade de receituário comum retido para esses fármacos trará muito mais segurança para os pacientes, da mesma forma que, no começo do século, isso ocorreu na prescrição de antibioticoterapia, sendo uma grande vitória para a Medicina no Brasil. É válido destacar também que a necessidade de prescrição médica e receituário para os análogos de GLP-1 e coagonistas GLP-1/GIP já é uma prática no mundo inteiro, sem reduzir seu acesso à população, inclusive incentivando uma maior frequência de seguimento com o especialista. Temos profunda convicção de que o caminho em nosso país deverá ser o mesmo.

A tendência é que, nos próximos anos, novos fármacos de alta potência no controle do peso cheguem ao mercado, e temos que estar preparados para evitar maiores complicações para nossos pacientes, protegendo-os de prescrições inadequadas e aumentando a capacidade de fiscalização desses receituários, coibindo falsificações e vendas fora do contexto das farmácias.

Enfatizamos que a ausência de necessidade de receituário retido para os análogos de GLP-1 é um grave problema de saúde pública, e uma solução célere é mandatória.

Fonte: https://www.instagram.com/p/DDdEyy-oJzs/

FDA Aprova novo medicamento para obesidade que competirá com o Wegovy

A Food and Drug Administration aprovou na quarta-feira um medicamento para obesidade da empresa Eli Lilly que será um concorrente direto do popular Wegovy.

O medicamento se chama tirzepatida e será vendido sob o nome Zepbound. Ele se junta a uma classe de novos medicamentos que estão transformando a obesidade, uma condição que afeta 100 milhões de adultos americanos e está ligada a um espectro de doenças, incluindo diabetes, doenças cardíacas, apneia do sono, doenças hepáticas, renais e dores nas articulações.

Os pacientes que usaram tirzepatida perderam em média 18% do peso corporal, de acordo com a FDA, quando esta foi tomada na dose mais alta em um ensaio clínico. Isso é comparado com o Wegovy, fabricado pela Novo Nordisk, que produziu uma perda média de peso de 15%.

O FDA aprovou o Zepbound para pessoas com obesidade e para aquelas que estão acima do peso e têm pelo menos uma condição relacionada à obesidade.

A tirzepatida já está aprovada para diabetes sob a marca Mounjaro, onde compete com o medicamento para diabetes da Novo Nordisk, semaglutida, mais conhecido como Ozempic. Mas até agora, o Wegovy – também semaglutida, mas com uma dose máxima mais elevada do que o Ozempic – era o único medicamento aprovado que poderia provocar com segurança uma perda de peso substancial apenas em pessoas com obesidade.

Os efeitos colaterais do Zepbound, semelhantes aos do Wegovy, Ozempic e Mounjaro, são principalmente gastrointestinais, como náuseas e diarreia. A maioria dos pacientes os tolerou ou superou.

Em um comunicado à imprensa, o Dr. John Sharretts, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse, a aprovação de hoje atende a uma necessidade médica não atendida.”

Susan Yanovski, codiretora do escritório de pesquisa sobre obesidade do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais, disse: “Há apenas alguns anos seria difícil imaginar dois medicamentos como a semaglutida e a tirzepatida que levassem à perda de peso que anteriormente só era visto quando as pessoas faziam cirurgia bariátrica”, referindo-se a um tratamento cirúrgico comprovadamente eficaz para a obesidade.

A aprovação ocorre num momento em que a Novo Nordisk não consegue produzir Wegovy suficiente para satisfazer a enorme procura do medicamento. A tirzepatida, que os pacientes tomam por injeção autoadministrada uma vez por semana, como fazem com o Wegovy, poderia aliviar essa escassez.

A concorrência também poderia resultar em preços líquidos mais baixos para ambos os medicamentos, ou em quanto os pagadores realmente gastam com eles. A lista e os preços líquidos são altos para Wegovy.

“Gostaríamos que a concorrência de preços acontecesse mais cedo ou mais tarde”, disse Craig Garthwaite, economista de cuidados de saúde da Northwestern University. 

Quando as pessoas começam a tomar um desses medicamentos, disse ele, “elas ficam presas”. Eles resistem à mudança mesmo que um medicamento concorrente custe menos.

O desenvolvimento do Zepbound começou em 2017 com um pequeno estudo envolvendo 300 pessoas com diabetes tipo 2. Após 3 meses, muitos perderam pelo menos 13% do peso corporal. A Eli Lilly apresentou os dados numa reunião sobre diabetes na Alemanha. Alguns na plateia engasgaram.

Depois veio um grande estudo de 72 semanas patrocinado pela Eli Lilly sobre tirzepatida em 2.539 pessoas com obesidade.

Numa sala lotada numa reunião da Associação Americana de Diabetes no ano passado, a investigadora principal do estudo, Dra. Ania Jastreboff de Yale, revelou os resultados. Mais da metade dos pacientes que receberam a dose mais alta perderam pelo menos 20% do peso corporal. Nenhum medicamento jamais demonstrou uma perda de peso tão profunda.

Para a Eli Lilly, os resultados foram o culminar de uma investigação iniciada há uma década. Mas, tal como a Novo Nordisk, a empresa estava  tentando produzir um novo medicamento para a diabetes.

“A obesidade não era o foco principal para nós”, disse o Dr. Daniel Skovronsky, diretor científico e médico da Eli Lilly, acrescentando que “não foi vista como uma oportunidade comercial”.

A triste história dos medicamentos para perder peso foi uma lição, pensou ele. “Nunca houve um medicamento contra a obesidade com sucesso”, disse ele, “e os medicamentos anteriores não causaram perda de peso suficiente para ter impacto na saúde das pessoas”.

Mas os pesquisadores da Eli Lilly começaram a investigar um medicamento para diabetes que combinava duas moléculas. Uma molécula atua como um hormônio, o GLP-1, que estimula o corpo a secretar insulina quando o açúcar no sangue aumenta. Isso foi semelhante aos efeitos do Ozempic e do Wegovy da Novo Nordisk. E como essas drogas, também suprime o apetite.

Mas mais de um hormônio está envolvido quando o corpo regula o açúcar no sangue, então os cientistas da empresa decidiram tentar combinar a molécula que imita o GLP-1 com uma segunda molécula que atua como o hormônio intestinal GIP. 

Embora o GIP tenha um efeito mais modesto quando administrado isoladamente, amplificou o efeito do GLP-1 quando os dois mimetizadores hormonais foram combinados.

Nos ratos, a combinação de dois medicamentos não apenas reduziu o açúcar no sangue, mas também teve um efeito profundo no peso. Foi “a maior perda de peso que já vimos”, disse Skovronsky.

Os cientistas da empresa testaram o medicamento em voluntários saudáveis. Mesmo não tendo obesidade, as pessoas perderam peso.

De repente, a opinião da Eli Lilly sobre estudar a perda de peso mudou.

“Pensamos: ‘Este medicamento pode mudar o mundo’”, disse o Dr. Skovronsky. “Dissemos: ‘É este. Esta é a nossa prioridade.’”

Decidiram acelerar o desenvolvimento com uma abordagem conhecida como “investir em risco”, na qual não esperam que cada fase de testes seja concluída antes de iniciar a próxima e na qual começam a construir capacidade de produção antes de os estudos serem concluídos. O resultado foi um ritmo recorde para a empresa – seis anos desde a primeira dose em voluntários humanos até o FDA. aprovação. Uma estratégia semelhante também foi usada para acelerar o desenvolvimento da vacina contra a Covid.

A esperança é que o Zepbound possa reduzir as chances de pessoas com obesidade desenvolverem as complicações potencialmente mortais que acompanham a doença.

Mas Zepbound é apenas o começo para a Eli Lilly. A empresa e outros fabricantes farmacêuticos estão trabalhando em medicamentos que poderão ser ainda mais poderosos.

O próximo medicamento da Lilly adiciona glucagon, outro hormônio intestinal, aos dois do Zepbound. Aparentemente estimula o metabolismo e retira gordura do fígado.

E, como a Novo Nordisk e outras empresas, a Eli Lilly está trabalhando em uma forma de comprimido de tirzepatida. Está passando por testes clínicos.

Fabricar medicamentos injetáveis ​​é complicado e desafiador. Os comprimidos são mais simples e baratos, o que poderia melhorar o problema de abastecimento que tem afetado os pacientes que usam Ozempic e Wegovy.

Estima-se que até 2030, um bilhão de pessoas no mundo terão obesidade.

“Todas as empresas do mundo não conseguem aplicar tantas injeções”, disse Skovronsky. “É evidente que, se quisermos satisfazer as necessidades da epidemia global, precisamos de medicamentos orais.”]

Fonte: https://www.nytimes.com/2023/11/08/health/fda-tirzepatide-obesity-zepbound-wegovy.html?unlocked_article_code=1.80w.41PT.gsipEKgfWbaG&smid=nytcore-ios-share&referringSource=articleShare